@Air Compressor
2025-04-15
압축 공기 검사 표준 제약 업체
제약 산업은 압축 공기의 품질에 대한 엄격한 기준을 가지고 있으며,용도, 검사 기준, 시스템 특수 요구 사항세 가지 측면을 상세하게 분석합니다.
제약 산업에서 압축 공기의 주요 용도
- 장치 드라이버
- 공압 밸브, 공압 펌프, 믹서, 컨베이어 벨트 등 장비의 동력원.
- 자동화 제어
- 공압 센서 및 액추에이터를 구동하여 생산 공정의 정확한 제어를 보장합니다.
- 무균 환경 만들기
- 여과 및 소균 처리를 통해 클린 룸에 무균 공기를 제공하여 미생물 오염을 방지합니다.
- 자 재 처리 및 운송
- 파이 프 라인 에서 원 료 및 중간 체의 흐 름을 촉진 하여 효율 적인 혼합 및 운송 을 달성 합니다 .
- 설 비 세 척 및 블 로우
- 장비 표 면의 잔 류 물을 제거 하여 교 차 오염 을 피 하십시오 .
- 실험 및 검 출
- 가스 크 로 마 토 그래 피 , 질 량 분 광 기 및 기타 장비 에 캐 리 가 스를 제공합니다 .
제 약 산업 의 압 축 공기 검사 기준
근거ISO 85 73 – 1 (ISO)및G MP표준 , 핵심 지 표 는 다음과 같다 :
| 지 표 | 표준 요구 사항 | 탐 지 도구 |
|---|---|---|
| 미 립 자 물질 | ≤ 0. 1 μ m (1 단계), 입 방 미 터 당 ≤ 2000 개 (0. 1 – 0. 5 μ m) | 먼 지 입 자 카운 터 |
| 기름 분 | ≤ 0. 01 mg / m 3 (표 면 면 적) 또는 ≤ 0. 08 mg / m 3 (중 량) | 기름 분 검 출 기 |
| 수 분 함 량 | 露点≤-70℃（1级） | 이슬 점 계 |
| 미 생 물 . | ≤ 1 CF U / m 3 (C lean Zone Class A) | 플 랑 크 톤 박 테리아 샘플 러 |
| 가스 성 분 | CO ≤ 5 mg / m 3, 냄새 없음 | 가스 탐 지 관 |
| 상대 습 도 . | 40% – 60% | 온 도 및 습 도 센 서 |
주 파 수 검 출：
- 새로운 시스템 : 3 개월 마다 테스트 합니다 .
- 성 숙한 시스템 : 6 – 12 개월 마다 테스트 (위 험 에 따라 조정).
제 약 기업의 압 축 공기 시스템의 특수 요구 사항
- 장비 유형 선택
- 오 일 없는 공기 압 축 기: 윤 활 유 오염 을 피 하십시오 (예를 들어 , 나 사 또는 피 스 톤 오 일 프리 모델).
- 건 조 시스템：冷冻式+吸附式干燥机串联，确保露点稳定≤-70℃。
- 필 터 링 시스템: 3 단계 여 과 (전 + 정 밀 + 멸 균), 말 단 정확 도 ≤ 0. 01 μ m .
- 파이 프 및 재료
- 31 6 L 스테 인 리스 스 틸: 내 벽 의 전기 분 해 연 마 , 녹 이 떨어 지는 것을 방지 합니다 .
- 사 각 이 없는 디자인: 파이 프 엘 보 를 줄 이고 오염 물질 의 체 류 를 피 하십시오 .
- 운영 관리
- 실시간 모니터링: 이슬점, 기름 분, 미생물 온라인 모니터링.
- 정기적 인 검증: 매년 품질 검토를 수행하고 제어 매개 변수를 최적화합니다.
- 이중화 설계: 대기 공기 압축기는 내부 부식을 방지하기 위해 한 달에 4 시간 동안 시작됩니다.
- 규정 준수 요구 사항
- ISO 8573 – 1 Class 0 준수: 먼지, 기름, 물 없음.
- GMP 규정 준수: 완전한 품질 위험 관리 파일을 구축하고 전체 주기를 추적 할 수 있습니다.
4. 일반적인 문제와 처리
- 이슬점이 기준을 초과하다.: 건조기의 가열 막대, 재생 가스 유속을 검사하십시오.
- 미생물 오염: 75% 알코올에 2 시간 동안 파이프에 담그고, 정화 된 물로 씻은 후 멸균합니다.
- 기름분 잔류: 활성탄 필터를 교체하고 씰이 타지 않았는지 확인합니다.
결론제약 산업의 압축 공기 시스템은 설계, 설치에서 운영에 이르기까지 전체 프로세스 관리 및 제어에 이르기까지 제약 생산의 안전과 품질을 보장하기 위해 ISO 8573 및 GMP 표준을 준수해야합니다.