제약공장의 공정을 압축하는 공기를 미세유 공기압축기로 사용할 수 있습니까?

제 약 공 장의 공정 압 축 공 기를 이용 한 미 세 유 공 기 압 축 기의 규정 준 수 성 분석

제 약 생산 은 압 축 공 기의 품질 요구 사항 이 매우 엄격 하며 오염 제어 , 규정 준수 및 공정 적합 성의 세 가지 차 원에서 포 괄 적 인 평 가를 수행 해야합니다 .다음은 업 계 규 범 및 기술 관 행을 기반으로 한 전문 분석 입니다 .

제 1 의 약 품 생산 의 품질 위험

1. 기름 오염 위험
   미 세 오 일 공기 압 축 기는 윤 활 유 를 통해 베 어 링 윤 활 및 밀 봉 을 달성 하지만 작동 중에 오 일 분 포 가 발생할 수 있습니다 .실험 데이터 에 따르면 이상 적인 작동 조건 에서도 배 기가 스 오 일 함 량은 0. 01 – 0. 1 mg / m 3 에 도달 할 수 있습니다 .이러한 오 일은 에 어로 졸 또는 증 기의 형태로 공정 흐름 에 들어갈 수 있으며 다음과 같은 위험이 있습니다 .

• 마약 오염 .: 오 일 성 분 과 의 약 품 성 분이 화학 적으로 반응 하여 유효 성 분이 분 해 되거나 알려 지지 않은 불 순 물을 생성 합니다 .
• 장비 부 식파이 프 라 인의 내부 벽 에 기름 이 퇴 적 되어 미 생 물을 번 식 시키고 바이 오 필 름을 형성 하여 공정 시스템의 오염 위험을 증가 시킵니다 .
• 제품 리 콜: 무 균 제 제 생산 에서 오 일 오염 은 미 생 물 한 계를 초 과 하여 전체 제품의 폐기 물을 유발 할 수 있습니다 .

2. 미 립 자 물질 통제 과 제
   미 세 오 일 공기 압 축 기는 오 일 함 량을 줄 이기 위해 다 단 계 여 과 시스템을 구성 해야 하지만 필 터 에는 침 투 위험이 있습니다 .예를 들어 , 프 런 트 엔 드 여 과 효율 이 부족 하면 백 엔 드 정 밀 필 터가 과 부 하 로 인해 조 기 고 장 하여 미 립 자 물질 이 파 열 될 수 있습니다 .

II . 법 규 및 산업 규 범 요구 사항

1. 국제 표준 의 구속 조건
   ISO 85 73 ” 압 축 공기 ” 표준 에 따라 제 약 생산 을위한 압 축 공 기는 다음 을 충족 해야합니다 .

• 기름 함 유 량: ≤ 0. 01 mg / m 3 (C lass 1 등 급), 미 세 오 일 공기 컴 프 레 서는 표준 에 도달 하기 어렵습니다 .
• 미 립 자 물질: ≤ 0. 1 μ m 입 자 크기 (C lass 1 등 급), 고 효 율 필 터를 통해 달성 해야합니다 .

2. 의약품 규제 요구 사항
   중국 GMP 부록 “무균 의약품” 은 명확하게 요구합니다 :

• 제약과 직접 접촉하는 압축 공기는 살균 및 여과되어야하며 필터의 무결성은 정기적으로 테스트되어야합니다.
• 비 멸균 의약품 생산을위한 압축 공기는 미생물 부하를 제어하고 교차 오염을 방지해야합니다.

III. 공정적응성 분석

1. 고위험 공정 사용 안 함
   다음과 같은 시나리오는 미세 오일 공기 압축기의 사용을 엄격히 금지합니다.

• 멸균제제 생산: 주사제, 동결 건조 분말 바늘과 같은 기름은 멸균 장벽을 파괴 할 수 있습니다.
• 흡입제제 생산: 기름 은 분 무 입 자의 표 면에 퇴 적 되어 약물 전달 용 량 에 영향을 미칠 수 있습니다 .
• 바이 오 제 품 발 효: 기름 은 미 생 물 대 사를 억 제 하여 발 효 효율 이 감소 합니다 .

2. 낮은 위험 공정 신중 하게 사용 하십시오 .
   다음 시 나 리오 에서 미 세 오 일 공기 압 축 기를 사용 하려면 충족 해야합니다 :

• 3 단계 여 과 시스템을 구성 하십시오 (앞 쪽 오 일 제거 + 중간 먼 지 제거 + 끝 살 균).
• 온라인 오 일 분 량 검 출 기를 설치 하여 오 일 함 량을 실시간 으로 모니터링 합니다 .
• 매년 필 터 무 결 성 테스트 및 압 축 공기 품질 감사 가 수행 됩니다 .

대 안 및 기술 경 로

1. 오 일 없는 공기 압 축 기
   물 윤 활 또는 오 일 없는 나 사 기술을 사용하여 원 천 에서 오 일 오염 위험을 제거 합니다 .이러한 장 치는 이미 구현 되었습니다 :

• 오 일 함 량 ≤ 0. 00 3 mg / m 3 은 미 세 오 일 모델 보다 훨씬 낮 습니다 .
• 오 일 필 터를 교체 할 필요가 없기 때문에 유지 보수 비용이 30% 절 감 됩니다 .

2. 미 세 오 일 공기 압 축 기 개 조
   미 세 오 일 장 비를 설치 한 경우 , 다음 조치를 통해 사용을 다운 그레이 드 할 수 있습니다 .

• 활성 탄 흡 착 장 치를 증 설 하여 기 체 유 분을 제거 한다 .
• 필 터 교체 주 기를 단 축 하여 여 과 효율 ≥ 99. 999% 를 보장 합니다 .
• 분 기 별 샘플 링 및 테스트 를 위해 압 축 공기 품질 모니터링 계획을 수 립 합니다 .

결론 .
제 약 공 장 공 정은 공 기를 압 축 한다 .미세 오일 공기 압축기를 사용하는 것은 적합하지 않습니다.특히 의약품에 직접 노출되는 고위험 공정에서는 더욱 그렇습니다.특별한 이유로 사용해야하는 경우 여러 가지 필터링, 온라인 모니터링 및 정기적 인 감사와 같은 조치를 통해 위험을 허용 가능한 범위 내에서 관리해야합니다.오일 없는 공기 압축기를 선택하고 효율적인 정화 시스템을 지원하여 의약품 품질과 환자의 안전을 보장하는 것이 좋습니다.