제약 산업의 압축 공기 품질 기준

제 약 산업 의 압 축 공기 품질 에 대한 기술 사 양

제 약 생산 과정에서 압 축 공 기는 주요 동 력 원 천 및 공정 매 체 로서 품질 이 제 약 안전 및 규정 준수 에 직접 적으로 영향을 미 칩니다 . ” 제 약 품 생산 의 품질 관리 관 행 ” (G MP) 및 업 계 표준 과 결합 하여 제 약 산업 의 압 축 공기 품질 에 대한 기술적 요구 사항 은 다음과 같습니다 .

핵심 품질 지 표 및 한 계 값 요구 사항

1.기름 함 량 제어

• 한 계 요구 사항≤ 0. 01 mg / m 3 (ISO 85 73 – 1 등 급 10 표준 에 해당) 은 석유 오염 위험이 없 음을 보장 합니다 .
• 통제 조치：
  • 기름 이 없는 공기 압 축 기를 우선 적으로 선택 하여 원 천 에서 기름 오염 을 제거 합니다 .
  • 오 일 분 사 공기 압 축 기를 사용하는 경우 3 단계 여 과 시스템 (초 기 효과 + 정 밀 + 활성 탄 여 과) 을 구성 해야 하며 최종 필 터 효율 ≥ 99. 999 % 입니다 .

2.수 분 량 제어

• 한 계 요구 사항：压力露点≤-40℃（相当于常压下露点≤-70℃），防止冷凝水滋生微生物。
• 통제 조치：
  • 냉 동 식 건 조 기 및 흡 착 식 건 조 기 직 렬 시스템을 구성 하여 출 구 공기 이슬 점 의 안정 성을 보장 합니다 .
  • 온라인 이슬 점 측정 기는 실시간 모니터링 , 초 과 경 보 응답 시간 ≤ 30 초 .

3.미 립 자 물질 제어

• 한 계 요구 사항: ≥ 0. 1 μ m 미 립 자 농 도 ≤ 1000 펠 릿 / m 3 (ISO 85 73 – 4 2 급 표준 에 해당), 미 립 자 오염 을 방지 합니다 .
• 통제 조치：
  • 공기 압 축 기의 공기 흡 입 구 에 사전 필 터 (≥ 5 μ m 입 자를 가로 채 기);
  • 가스 저장 탱 크 및 파이 프 라 인 끝 에는 고 효 율 필 터 (여 과 효율 ≥ 99. 99%) 가 장 착 됩니다 .

4.미 생 물 통제

• 한 계 요구 사항: 총 미 생 물 수 ≤ 1 CF U / m 3, 멸 균 공정 가 스의 안전을 보장 합니다 .
• 통제 조치：
  • 定期对压缩空气管路进行蒸汽灭菌（121℃，30分钟）;
  • 터 미 널 필 터 (공 경 ≤ 0. 22 μ m) 는 중요한 가스 사용 지 점 (예 : 충 전 기 , 동 결 건 조 기) 에 구성 됩니다 .

II . 전형 적인 응용 시 나 리오 의 품질 요구 사항

3) 품질 모니터링 및 검 증 요구 사항

1.온라인 모니터

• 필수 매 개 변 수: 압 력 , 온 도 , 이슬 점 , 기름 농 도 (일 부 기업 에서는 미 립 자 카운 터를 추가 합니다).
• 데이터 기록기록 데이터는 FDA 21 C FR Part 11 전자 서명 추적 을 지원 하기 위해 3 년 이상 보관 되어야 합니다 .

2.오 프 라인 검사

• 검 출 주 파 수：
  • 주요 가스 사용 지 점 : 매주 1 회 미 생 물 검사 , 매 월 1 회 미 립 자 검사 ;
  • 비 중 요한 가스 사용 지 점 : 미 생 물 검 사는 한 달에 한 번 , 분 기 마다 한 번 미 립 자 물질 검 사를 수행 합니다 .
• 샘플 링 방식: 무 균 샘플 링 백 을 사용하여 파이 프 라 인 끝 에서 3 분 동안 지속적으로 비 워 진 후 샘플 을 채 취 합니다 .

3.시스템 검 증

• 유효 성 검사 주기새로운 시스템은 D Q (설 계 확인), IQ (설 치 확인), O Q (운 영 확인), P Q (성 능 확인) 를 완료 해야합니다 .
  이 시스템은 2 년 마다 재 검 증 됩니다 .
• 주요 테스트 항목：
  • 공기 압 축 기 배 기 량 및 압 력 안정 성 ;
  • 건 조 기의 이슬 점 표준 에 도달 하는 능력 ;
  • 필 터 효율 및 압 력 차이 .

4, 특수 공정 요구 사항

1.멸 균 제 제 생산

• 추가 요구 사항：
  • 압 축 공기 파이 프 라 인은 무 결 성 테스트 를 수행 해야합니다 (예 : 거 품 점 테스트 필 터);
  • 대기 공기 압 축 기 및 건 조 기가 장 착 되어 있으며 , 기본 시스템 고 장이 발생할 때 자동 으로 전환 되며 전환 시간은 ≤ 5 초 입니다 .

2.생물 학적 제품 생산

• 추가 요구 사항：
  • 공기 압 축 기 실 은 외부 오염 을 방지 하기 위해 긍정적 인 압 력 (상 대 외부 환경 + 5 Pa) 을 유지 해야합니다 .
  • 휘 발 성 유기 물질 (VO C s) 을 흡 착 하기 위해 양 극 성 활성 탄 필 터를 구성 합니다 .

3.흡 입 제 제 생산

• 추가 요구 사항：
  • 압 축 공 기는 촉 매 산 화 장치를 통해 총 탄 화 수 소 (TH C) 함 량을 ≤ 0. 1 mg / m 3 로 줄 여야 합니다 ;
  • 온라인 오 일 검사 기를 구성 하고 데이터가 SC ADA 시스템 으로 실시간 으로 업 로드 됩니다 .

V . 운영 및 유지 관리 규 범

1. 인 원 자 질: 운영 자는 G MP 교육 및 압 축 공기 시스템 특별 심 사를 통과 하고 인증 서를 소 지 해야합니다 .
2. 변경 제어장비 개 조 또는 소 모 품 교체 에는 대기 질 에 미치는 영향을 평가 하기 위해 변경 관리 프로세 스가 필요합니다 .
3. 편 차 처리대기 질 이 초 과 되면 24 시간 이내에 근본 원인 조사 및 시 정 조치 (CA PA) 를 작성 해야합니다 .

제 약 산업 의 압 축 공기 품질 표준 을 엄격 하게 구현 함으로써 기업은 제 약 생산 의 전체 프로세 스가 G MP 요구 사항을 준수 하고 품질 위험을 줄 이고 제품 준수 및 시장 경쟁 력을 향상 시킬 수 있습니다 .