압축 공기에 대한 cgmp 요구 사항

제 약 생산 분야에서 압 축 공 기는 주요 공통 매 체 로서 품질 이 제 약 의 안전 성과 효과 에 직접 적으로 영향을 미 칩니다 .압 축 공 기가 의 약 품 생산 사 양 을 준수 하도록 하기 위해 다음과 같은 차 원에서 관리 및 제어 시스템을 구축 해야합니다 .

1) 품질 핵심 기준

1. 청 결 도 제어
   • 미 립 자 물질 제한: 압 축 공기 중 직 경 > 0. 1 μ m 의 미 립 자 함 량은 미 립 자 오염 을 피 하기 위해 ≤ 3, 500 입 자 / m 3 이 어야 합니다 .
   • 미 생 물 통제: 0. 22 μ m 살 균 필 터를 통과 한 후 , 압 축 공기 미 생 물 부 하 < 1 CF U / m 3 이 필요합니다 , 미 생 물 오염 무 균 제 제를 방지 합니다 .
2. 기름 함 유 량 관리 통제
   • 의 약 품 과 직접 접촉 하는 압 축 공 기의 경우 , 총 오 일 함 량은 ≤ 0. 01 mg / m 3 이 어야 하며 , 오 일 없는 공기 압 축 기 또는 후 방 활성 탄 소 여 과 장치를 사용하여 달성 됩니다 .
3. 수 분 관리
   • 压力露点需≤-20℃，通过冷冻式干燥机或吸附式干燥机实现，避免水分冷凝导致药品变质或设备腐蚀。

II . 시스템 설계 사 양

1. 재 질 호 환 성
   • 압 축 공 기와 접촉 하는 파이 프 및 밸 브 는 31 6 L 스테 인 레스 스 틸 또는 P TF E 코 팅 재 료를 사용하여 금 속 이 온 침 출 및 오염 약 물을 피 해야합니다 .
   • FDA 21 C FR 17 7. 26 00 기준 을 준수 하는 E PD M 또는 실 리 콘 과 같은 독 성이 없는 재료 로 씰 링 해야합니다 .
2. 유 체 역 학 설계
   • 파이 프 레이 아 웃 은 블 라인 드 파이 프를 피 하고 사 각 길이 ≤ 1. 5 배 의 파이 프 지 름을 피 하여 가스 대체 가 철저 하게 보장 합니다 .
   • 터 미 널 필 터는 0. 01 μ m 의 여 과 정확 도로 구성 되어 포인트 투 포인트 보호를 달성 합니다 .
3. 청 결 성 설계
   • 系统支持在线蒸汽灭菌（SIP）或CIP清洗，耐温≥121℃，满足清洁验证要求。
   • 배수 장치는 수동 조작으로 인한 오염 위험을 피하기 위해 자동 배수 밸브를 사용합니다.

3. 운영 유지 보수 요구 사항

1. 일일 감시
   • 압축 공기 압력, 온도 및 수분 함량을 매일 측정하고 데이터를 기록하고 추세도를 표시합니다.
   • 매주 미 생 물 도전 시험을 수행 하여 30 – 35 ° C 에서 5 일 동안 R 2 A 배 양 매체를 사용하여 배 양 하여 식 민 지 성장을 확인 했습니다.
2. 예방 유지 관리
   • 공기 필터는 2000 시간마다 필터 카리브를 교체하고 교체 전후에 무결성 테스트를 수행합니다.
   • 건조기의 재생주기는 장비 매뉴얼에 따라 실행되며, 이슬점 계기의 정확도를 정기적으로 검사합니다.
3. 변경 제어
   • 시스템 개조 또는 부품 교체에는 의약품 품질에 미치는 영향을 평가하기 위해 변경 프로세스가 필요합니다.
   • 새로운 장 비를 도입 하려면 D Q (Des ign Vali d ation), IQ (In st alla tion Vali d ation), O Q (O per ation Vali d ation), P Q (Per formance Vali d ation) 가 필요합니다 .

4, 전형 적인 응용 시 나 리오 관리 및 제어 요 점

5) 품질 추적 및 지속적인 개선

1. 전자 배치 기록
   • 압 축 공기 품질 데이터는 전자 배치 기록 시스템에 통합 되어 생산 공정 의 추적 성을 달성 합니다 .
   • 비 정 상적인 데이터는 편 차 조사 프로세 스를 트 리 거 하여 근본 원 인을 확인 하고 시 정 조치를 개발 합니다 .
2. 연 례 품질 검토
   • 매년 압 축 공기 시스템의 품질 검토 를 수행 하여 필 터 수 명 , 건 조 기 효율 성 및 기타 매 개 변 수를 분석 합니다 .
   • 필터 교체주기 또는 건조기 재생 온도 조정과 같은 데이터 추세를 기반으로 유지 보수 계획을 최적화합니다.

결론.
제약 제조업체는 압축 공기 “생산 – 운송 – 사용” 의 전체 체인을 다루는 품질 관리 시스템을 구축하여 과학적 설계, 엄격한 유지 보수 및 지속적인 모니터링을 통해 압축 공기 품질이 제약 생산 요구 사항을 지속적으로 충족하도록해야합니다.규제 요구 사항이 향상됨에 따라 기업은 지능형 센서, 빅 데이터 분석 및 기타 기술적 수단을 적극적으로 도입하여 압축 공기 품질의 실시간 조기 경고 및 린 관리를 달성하여 의약품 품질 및 안전에 대한 견고한 보장을 제공해야합니다.