무균 제제 압축공기 품질표준

무 균 제 형 의 생산 과정에서 압 축 공 기는 핵심 동 력 원 또는 공정 매 체 로 사용 되며 품질 은 제품의 무 균 성 및 안전 에 직접 적으로 영향을 미 칩니다 .압 축 공 기가 무 균 제 제 생산 요구 사항을 충족 하도록 하기 위해서는 청 결 성 , 미 생 물 제어 , 오 일 함 량 , 수 분 함 량 및 시스템 설계 와 같은 여러 차 원에서 엄격 한 표준 을 수 립 하고 전체 생산 프로세 스를 통해 수행 해야합니다 .

1. 청 결 도 기준

무 균 제 제 생산 환경 은 공기 청 결 에 대한 요구 사항 이 매우 높 으며 , 압 축 공 기는 생산 매 체 로 사용 되며 , 청 결 은 생산 환경 과 일치 해야합니다 .구체적인 기준 은 다음과 같다 .

• 미 립 자 물질 제어압 축 공기 중 고 체 입 자의 입 자 크 기는 ≤ 0. 1 미 크 론 이며 미 립 자 농 도는 ≤ 0. 1 mg / 입 방 미 터 입니다 .이 표준 은 압 축 공 기가 추가 적인 오염 을 도입 하지 않도록 보장 하고 생산 환경 의 청 결 성을 보장 합니다 .
• 정 지 된 입 자 수정 적 환경 에서는 압 축 공 기에 있는 미 립 자의 수가 생산 환경 과 일치 해야 합니다 .예를 들어 , 클래 스 A 클 린 영역 (고 위 험 작업 영역) 에서는 무 균 생산 환경을 유지 하기 위해 ≥ 0. 5 미 크 론 입 자 수가 ≤ 35 20 입 자 / 입 방 미 터 여야 합니다 .

미 생 물 통제 기준

미 생 물 오염 은 무 균 제 제 생산 에서 중요한 위험 이며 압 축 공 기는 엄격 한 살 균 처 리를 받아야 합니다 .구체적인 기준 은 다음과 같다 .

• 미 생 물 한 계압 축 공 기의 미 생 물 수는 1 CF U / 입 방 미 터 (입 방 미 터 당 식 민 지 형성 단 위) 로 , 압 축 공 기의 무 균 성을 보장 하기 위해 클래 스 A 층 류 공 기의 미 생 물 한 계 수준 과 동등 합니다 .
• 검 출 방법: 배 양 방법 또는 플 랑 크 톤 샘플 러 를 사용하여 검 출 , 압 축 공기 샘플 에서 미 생 물을 배 양 하고 카운 트 하여 무 균 성을 평가 합니다 .
• 모니터링 주 파 수: 시스템 검 증 결과 및 제품 위험을 기반으로 테스트 주 기를 결정 합니다 .새로 설치 된 시스템은 3 개월 마다 테스트 를 권장 하며 , 성 숙한 시스템은 지속적인 표준 준 수를 보장 하기 위해 6 개월 에서 1 년 마다 테스트 를 수행 할 수 있습니다 .

3. 기름 함 유 량 기준

오 일 오염 은 무 균 제 제의 품질 에 영향을 미칠 수 있으며 압 축 공 기는 오 일 함 량을 엄격 하게 제어 해야합니다 .구체적인 기준 은 다음과 같다 .

• 총 기름 함 량압 축 공 기의 총 오 일 함 량은 ≤ 0. 01 mg / m 3 (ISO 85 73 – 1 클래 스 1 표준) 이 어야 합니다 .높은 요구 사항 시 나 리오 에서는 석유 오염 위험을 더욱 줄 이기 위해 총 탄 화 수 소 함 량 ≤ 0. 00 3 mg / m 3 의 클래 스 0 표준 을 충족 해야합니다 .
• 검 출 방법: 적 외 선 분 광 법 또는 가스 크 로 마 토 그래 피 를 사용하여 검 출 하여 오 일 함 량이 표준 을 충족 하는지 확인 합니다 .

4. 함 수 량 기준

수 분 통제 는 미 생 물의 번 식을 방지 하고 제품의 품질 을 보장 하는 데 중요합니다 .구체적인 기준 은 다음과 같다 .

• 일반적인 요구 사항：压缩空气的露点需≤-40℃（对应含水量约0.11克/立方米），以确保空气干燥，减少微生物滋生风险。
• 요구 가 높은 시 나 리오：在无菌制剂等高要求场景下，露点需≤-70℃（对应含水量约0.003克/立方米），以提供更干燥的压缩空气，满足无菌生产需求。

시스템 설계 및 재료 표준

압 축 공 기의 품질 을 보장 하기 위해 시스템 설계 및 재료 선택 은 다음과 같은 요구 사항을 충족 해야합니다 .

• 재료 선택탱크, 파이프 라인 및 밸브는 부식에 저항하고 불순물 방출을 줄이기 위해 304 이상의 스테인레스 스틸을 사용하는 것이 좋습니다.
• 용접 공정.파이프 용접: 아론 아크 용접 방법을 채택하여 용접이 평평하고 불순물이 없으며 오염 위험을 줄이는 것이 좋습니다.
• 필터링 시스템전 필터 (예: 5 미크론, 3 미크론), 정밀 필터 (예: 1 미크론, 0. 1 미크론, 0. 01 미크론) 및 터미널 살균 필터 (예: 0. 22 미크론) 를 포함한 다단계 여과 시스템을 구성하여 미립자, 오일 및 미생물을 점진적으로 제거합니다.

환경 통제 기준

생산 환경은 압축 공기의 질에 직접적인 영향을 미치므로 환경 통제를 강화해야합니다.

• 온도 및 습도 제어상대 습도는 40 % ~ 60 % 사이로 제어되어야하며 온도는 일반적으로 안정적인 생산 환경을 유지하고 미생물의 번식을 줄이기 위해 18 ~ 26 ° C 로 제어됩니다.
• 청소와 소독워크샵을 깨끗하고 건조하게 유지하고, 정기적으로 압축 공기 시스템을 청소하고 소독하여 미생물의 번식과 확산을 방지합니다.
• 인력 및 물품 관리: 인력 흐름과 물품의 출입을 제어하여 외부 미생물을 작업장으로 가져와 압축 공기 시스템을 오염시키지 않습니다.

모니터링 및 유지 보수 기준

압축 공기의 품질이 지속적으로 표준을 충족하도록 보장하기 위해서는 엄격한 모니터링 및 유지 보수 시스템이 필요합니다.

• 정기적 인 검사미립자 물질, 미생물, 오일 함량, 수분 함량 등 지표를 포함한 압축 공기 품질에 대한 정기적 인 테스트를 수행하여 지속적으로 표준을 준수합니다.
• 장비 유지 보수정기적으로 필터를 교체하고 시스템을 청소하고 소독하여 장비를 좋은 상태로 유지하십시오.또한 시스템 성능 및 유지 보수 기록을 추적할 수 있도록 상세한 유지 보수 기록을 유지합니다.
• 비상 대비 방안압축 공기 시스템 고장 또는 오염 사건에 대한 비상 계획을 수립하여 비상 상황에서 제품 품질을 보호하기 위해 신속하게 조치를 취할 수 있도록합니다.

무균 제형 압축 공기 품질 표준은 청결성, 미생물 제어, 오일 함량, 물 함량, 시스템 설계, 환경 제어 및 모니터링 및 유지 보수와 같은 여러 측면을 포함합니다.이러한 표준을 완전히 충족함으로써 멸균 제제 생산에 사용되는 압축 공기의 품질과 안전성을 보장하여 멸균 제제 생산에 강력한 보장을 제공합니다.